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Quando il consenso non basta più: dati genetici, e il caso Tempus AI

Avv. Raffaella Aghemo

Il nuovo terreno dove convergono gli interessi economici e di dominio, nel settore dell’intelligenza artificiale, è quello sanitario, ambito critico e strutturalmente delicato, in cui si intrecciano i diritti fondamentali dell’uomo.

Tempus AI è una società quotata in borsa che ha registrato un fatturato di 1,27 miliardi di dollari nell’anno fiscale 2025, oltre che un’azienda tecnologica atta a “costruire soluzioni tecnologiche innovative orientate verso prodotti per l’assistenza clinica e la ricerca“, come “Hub”, “One”, “Now”, “Pixel” e “Lens.”

Nel 2025 la Tempus ha acquisito, per 600 milioni di dollari,la Ambry Genetics, e, sembra abbia addestrato il proprio modello di intelligenza artificiale, con i dati genetici raccolti dalla Ambry e tutti i dati della propria biblioteca genetica di dati clinici e molecolari, contenente oltre 45 milioni di cartelle cliniche di pazienti anonimizzati, tra cui 8,5 milioni di dati di ricerca, 1 milione di dati clinico-genomici abbinati e 2 milioni di immagini diagnostiche. Tale patrimonio è stato poi, pare, venduto ad oltre settanta aziende farmaceutiche, tra le quali figurano AstraZeneca, Bristol Myers Squibb e Pfizer, tramite accordi del valore stimato di 1,1 miliardi di dollari.

«Fondata nel 1999, Ambry Genetics Corporation (“Ambry”) è un fornitore di servizi sanitari in tutti gli Stati Uniti. Attraverso i suoi servizi online, Ambry offre un menu completo di test genetici con oltre 300 test per lo screening e la diagnosi di malattie ereditarie e non ereditarie, come cancro, malattie cardiache, disturbi dello sviluppo neurologico, e altri problemi medici.» Ambry ha ottenuto la sua enorme quantità di dati genetici offrendo kit per test genetici e laboratori, a domicilio. I clienti di Ambry ricevono kit per test genetici a domicilio che consentire l’invio di campioni di sangue o saliva.

Ora la Tempus si trova ad affrontare diverse azioni legali collettive presso il tribunale federale di Chicago. La società stessa ammette: «…nella sua Presentazione agli investitori del 24 febbraio 2025, “Tempus offre il sequenziamento della linea germinale (xG) per il rischio ereditario, utilizzando Ambry come fornitore”, “Ambry genera enormi quantità di dati su circa 400.000 pazienti che sequenzia ogni anno[, e] Tempus può sfruttare questi dati per aumentare la sua offerta di dati attuale[,]” e “la linea di prodotti di Ambry consente a Tempus di espandersi immediatamente in nuove categorie.»

La denuncia, presentata il 15 aprile 2026 contro Tempus AI, si inserisce in un terreno già saturo di ambiguità: quello dell’uso secondario dei dati sanitari, e dei biomarcatori genetici, come materia prima per sistemi di intelligenza artificiale. Non è una controversia isolata, ma un passaggio che rende visibile un problema più profondo, quasi strutturale.

Al centro della denuncia, si trova la presunta violazione della Illinois Genetic Information Privacy (“GIPA”), una normativa che prevede espressamente, alla Sezione 15: «che “i test genetici e le informazioni derivate dai test genetici siano riservati e protetti e possano essere divulgati solo all’individuo testato e alle persone specificamente autorizzate per iscritto, da tale individuo, a ricevere le informazioni“», e che attribuisce al dato genetico una qualità diversa rispetto agli altri dati sanitari. Non è soltanto sensibile, è considerato intrinsecamente identificativo e quindi meritevole di una protezione rafforzata. In questa cornice, l’accusa sostiene che l’azienda abbia costruito e valorizzato un patrimonio informativo derivante da test genetici, integrandolo nei propri modelli e condividendolo con partner industriali, senza che vi fosse un consenso esplicito e specifico per tali utilizzi.

Si legge a pagina 2 della denuncia: «Come parte necessaria dell’acquisizione, Tempus AI ha costretto Ambry a divulgare il suo enorme database di informazioni genetiche, comprese quelle dei querelanti e dei membri della classe, senza la conoscenza o il consenso scritto dei ricorrenti e dei membri della classe, in violazione delle leggi dello stato e del diritto comune», database poi rivenduto a oltre 70 aziende farmaceutiche.

«Tempus AI ha tratto enormi profitti dalla sua condotta illecita. Infatti, il fatturato dichiarato di Tempus AI è cresciuto da 145,8 milioni di dollari nel primo trimestre del 2024 a 255,7 milioni di dollari nel primo trimestre del 2025, un aumento del 57%. Per questi motivi, i ricorrenti intentano questa azione, a nome proprio e di coloro che si trovano in situazioni analoghe, per ottenere il risarcimento dei danni, provvedimenti ingiuntivi e qualsiasi altro rimedio che la Corte ritenga opportuno.»

La classe è composta da cittadini di uno stato diverso da quello dell’imputato, ci sono più di 100 membri della classe, e l’importo complessivo oggetto della controversia supera i 5 milioni di dollari, esclusi interessi e spese.

«I dati genetici sono tra le categorie più sensibili di dati personali. Sono intrinsecamente unici per ogni individuo, immutabili e predittivi delle condizioni di salute presenti e future. A differenza di altri identificatori, i dati genetici non possono essere modificati e, se esposti, possono rivelare informazioni non solo su un individuo, ma anche sui suoi parenti biologici. Poiché i dati genetici possono essere utilizzati per dedurre il rischio di malattia, l’ascendenza, la familiarità e altri attributi profondamente personali, la sua esposizione crea rischi acuti e continui alla privacy, alla discriminazione e persino alla sicurezza personale.»

Il nodo giuridico emerge con chiarezza: il consenso raccolto in ambito clinico, anche quando formalmente valido, non è automaticamente estensibile a contesti ulteriori. La diagnosi, la cura, la ricerca interna e lo sviluppo commerciale non sono la stessa cosa, e trattarle come se lo fossero rischia di svuotare il consenso della sua funzione. La denuncia insiste su questo scarto, trasformandolo nel fulcro della contestazione.

C’è poi un passaggio più radicale, che riguarda la nozione stessa di anonimizzazione. La difesa tipica, in questi casi, fa leva sulla “de-identificazione” dei dati, ma l’atto di accusa cerca di smontare questa premessa sostenendo che il dato genetico, per sua natura, non possa essere realmente reso anonimo. Non è solo una sequenza biologica: è un identificatore persistente, che mantiene la capacità di ricondurre a un individuo anche quando viene separato dai dati anagrafici. Se questa impostazione dovesse essere accolta, le conseguenze sarebbero rilevanti, perché verrebbe meno uno dei principali argomenti che oggi giustificano l’uso secondario dei dati sanitari su larga scala.

Del resto si legge, a pagina 12 dell’atto: «Nel 2020, individui non autorizzati hanno violato Ambry, ottenendo le informazioni sanitarie protette di 232.772 pazienti. Ambry era a conoscenza dell’identità dei pazienti interessati perché ha informato i propri clienti che la violazione ha coinvolto “e-mail e allegati contenenti dati sensibili dei pazienti come nomi, diagnosi e altre informazioni mediche, con un sottoinsieme di pazienti anche con i loro numeri di previdenza sociale esposti.”»

Il consenso, in questo quadro, smette di essere una formalità e torna a essere una struttura. Non basta che esista, deve essere costruito in modo coerente con le finalità effettive del trattamento. Quando il dato entra in circuiti economici complessi, viene integrato in modelli predittivi e contribuisce alla generazione di valore per soggetti terzi, diventa difficile sostenere che un consenso generico o implicito sia sufficiente. La denuncia insiste proprio su questa sproporzione tra ciò che il paziente autorizza e ciò che accade successivamente. E la mancanza di consenso ben si allinea con il capo di accusa numero VI, ossia la presunta Violazione della legge dell’Illinois sulla frode ai danni dei consumatori e sulle pratiche commerciali ingannevoli.

Come se non bastasse, si legge ancora, che la condotta di Tempus AI ha creato un rischio prevedibile di danno per i ricorrenti. La sua cattiva condotta includeva, ma non si limitava alla sua mancata acquisizione del consenso scritto esplicito dei ricorrenti, ma ancora prima, nel momento in cui

  1. obbligava Ambry a divulgare,
  2. divulgava come parte dell’acquisizione di Ambry e
  3. rivelava a partner terzi come parte di una serie di accordi di condivisione dei dati.

Sul fondo si intravede una trasformazione più ampia. I dati genetici non sono più soltanto strumenti clinici, ma asset strategici. Alimentano modelli, orientano la ricerca farmaceutica, costruiscono vantaggi competitivi. Questo spostamento cambia anche il significato giuridico del consenso: da presidio della libertà individuale a meccanismo di legittimazione di un’economia dei dati.

A questo punto, occorre valutare e domandarsi: in che modo la giusta difesa della riservatezza, della segretezza dei propri dati genetici, del rispetto della fiducia del cliente/consumatore, della sacrosanta necessità di scongiurare l’ingiusto arricchimento di multinazionali con poca etica commerciale, si inserisce in questa nuova realtà, ove un sistema, come quello sanitario, incontra, invero, il tema dell’interesse collettivo, o il beneficio che può derivare dall’uso aggregato di questi dati, ai fini di una medicina personalizzata e dell’innovazione terapeutica?

Il valore di questo caso sta proprio nella sua capacità di rendere visibile una nuova ed inevitabile frattura: il consenso, così come è stato pensato nel contesto sanitario tradizionale, sembra non essere più sufficiente a governare ecosistemi, in cui il dato circola, si trasforma e genera valore in modi che il paziente difficilmente può anticipare.

Forse oggi noi giuristi siam chiamati a ragionare, non soltanto in termini di violazione, ma anche e soprattutto, di adeguatezza delle categorie giuridiche, con cui continuiamo a leggere questi fenomeni.

Per chi volesse leggersi la denuncia di 68 pagine, qui il link: https://ismg-cdn.nyc3.cdn.digitaloceanspaces.com/asset_files/external/tempus-ai-complaint-4-15-26.pdf.

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Se l’Europa insegue l’innovazione, ne guida però anche il percorso giuridico: gli Stati Uniti e la proposta del Trump America AI Act

Avv. Raffaella Aghemo

Il 18 marzo 2026, la senatrice Marsha Blackburn ha presentato il TRUMP AMERICA AI Act, che sta per Republic Unifying Meritocratic Performance Advancing Machine Intelligence by Eliminating Regulatory Interstate Chaos Across American Industry Act. Questo imponente disegno di legge, di 291 pagine, si propone di istituire il primo quadro normativo federale completo per la regolamentazione dell’intelligenza artificiale negli Stati Uniti.

Si legge già nella prima pagina la seguente dicitura: “Una legge per promuovere l’innovazione nell’intelligenza artificiale e salvaguardare bambini, creatori, comunità e fermare la censura.”

Suddivisa in 17 Titoli affronta diverse tematiche: il Titolo 1, è dedicato alle “Misure di sicurezza minime riguardo al dovere di diligenza per gli sviluppatori di chatbot basati sull’intelligenza artificiale”, corredato da un’istruzione alla FTC di emanare norme per le garanzie minime di conformità con l’autorità di applicazione della legge per la FTC e i procuratori generali.

«Ogni sviluppatore di un chatbot basato sull’intelligenza artificiale deve prestare la dovuta diligenza nella progettazione, nello sviluppo e nel funzionamento di tale chatbot al fine di prevenire e mitigare i danni agli utenti dello stesso, qualora una persona ragionevole e prudente concorderebbe sul fatto che:

(1) tali danni fossero ragionevolmente prevedibili da parte dello sviluppatore; e

(2) la progettazione, lo sviluppo e il funzionamento di tale chatbot siano stati fattori che hanno contribuito a causare tali danni.»

Il Titolo 2 è invece dedicato all’Effetto sull’occupazione correlato all’IA. Il termine «effetto sull’occupazione correlato all’IA» indica qualsiasi cambiamento nella forza lavoro attribuibile all’intelligenza artificiale, inclusi la perdita del posto di lavoro, la riqualificazione professionale o nuove opportunità di impiego. Si legge: «Entro 30 giorni dall’ultimo giorno di ciascun trimestre, un soggetto interessato deve, in relazione a tale trimestre, comunicare al Segretario eventuali effetti occupazionali legati all’IA, subiti dal soggetto negli Stati Uniti, indicando in particolare:

(1) il numero di dipendenti licenziati, o di contratti di collaboratori autonomi che sono stati annullati, rescissi o non rinnovati dal soggetto interessato negli Stati Uniti durante il trimestre a causa, in tutto o in parte, della sostituzione o dell’automazione tramite intelligenza artificiale delle funzioni svolte da tali dipendenti o collaboratori;

(2) il numero di dipendenti assunti, o di contratti di collaboratori autonomi stipulati, dall’entità interessata negli Stati Uniti durante il trimestre a causa, in tutto o in parte, dell’intelligenza artificiale;

(3) il numero di posizioni dell’entità interessata negli Stati Uniti che sono state occupate in qualsiasi momento durante il trimestre per le quali l’entità interessata ha deciso di non procedere alla copertura sulla base di una motivazione che è dovuta, in tutto o in parte, all’intelligenza artificiale;

(4) il numero di dipendenti o collaboratori autonomi che l’entità interessata ha riqualificato, o ha assistito nella riqualificazione, sulla base di una motivazione che è, in tutto o in parte, dovuta all’intelligenza artificiale; e

(5) qualsiasi altra informazione relativa agli effetti sull’occupazione legati all’IA..»

Il Titolo 3 abroga l’Articolo 230 del Communications Decency Act nella sua interezza, quello afferente allo scudo di responsabilità che, dal 1996, proteggeva le piattaforme online dalla responsabilità civile per i contenuti di terzi. Il disegno di legge impone alle agenzie federali di acquisire esclusivamente modelli linguistici di grandi dimensioni conformi ai “Principi di intelligenza artificiale imparziale”. Il direttore dell’OMB (Office of the Management of the Budget) dovrà emanare le linee guida attuative entro 120 giorni dall’entrata in vigore della legge.

Il Titolo 4 è molto importante, in quanto tratta di una materia tanto importante quanto delicata, ossia “Protezione dei bambini dai rischi di traffico sessuale, suicidio e altre forme di abuso”. Qui l’art. 412 predispone un dovere di diligenza, affinché le piattaforme esercitino la dovuta diligenza nell’implementazione di misure atte a proteggere i minori da danni più o meno riconoscibili, per

  1. limitare la possibilità per altri utenti o visitatori di comunicare con il minore;
  2. impedire ad altri utenti o visitatori, registrati o meno, di visualizzare i dati personali del minore raccolti o condivisi sulla piattaforma coperta, in particolare limitando l’accesso pubblico ai dati personali;
  3. limitare per impostazione predefinita le caratteristiche di progettazione che incoraggino o aumentino la frequenza, il tempo impiegato o l’attività di minori sulla piattaforma coperta lo scorrimento infinito, la riproduzione automatica, premi per il tempo trascorso sulla piattaforma, notifiche e altre caratteristiche di progettazione che risultino atte ad un utilizzo compulsivo della piattaforma da parte del minore;
  4. controllo raccomandazione personalizzata dei sistemi, compresa la possibilità per un minore di avere
    1. un’opzione ben visibile per rinunciare a tali raccomandazioni personalizzate, pur consentendo la distribuzione riproduzione di contenuti basati su un ordine cronologico; e
    1. un’opzione ben visibile per limitare i tipi o le categorie di raccomandazioni da tali sistemi; e
  5. limitare la condivisione della geolocalizzazione del minore e fornire preavviso in merito.

Inoltre devono essere previste misure di facile utilizzo per le impostazioni privacy da parte dei genitori o di chi ne fa le veci e misure idonee a garantire la sicurezza del minore con punti di contatto accessibili e pronte in caso di reclami o di altre necessità.

Non da ultimo, secondo le prescrizioni del Guard Act son previsti obblighi penali e civili, in particolare per la protezione dei minori dai chatbot basati sull’intelligenza artificiale, e richiesta di verifica dell’età.

L’art. 416 fa divieto di svolgere ricerche di mercato sui bambini, dichiarando: «la piattaforma coperta non deve, nel caso di un utente o visitatore che la piattaforma coperta sa essere un bambino, condurre ricerche di mercato relative a tale bambino.»

Il Titolo 5 tratta dei cosiddetti AI companion di cui vi ho gia parlato precedentemente qui, che qui viene identificato come quel sistema che

  • fornisce una risposta adattiva simile a quella umana e risponde agli input dell’utente; e
  • è progettato per incoraggiare o facilitare la simulazione di interazioni interpersonali o emotive interazione, amicizia, compagnia o comunicazione terapeutica.

Il Titolo 6 riprende una classificazione piuttosto familiare e parla di sistema “basato sul rischio”.

Il Titolo 7, Istituzione di norme legali per i prodotti di intelligenza artificiale avanzata, può essere citato come “Allineamento degli incentivi” per la leadership, l’eccellenza e il progresso nello sviluppo o ”AI LEAD Act”.

Si istituisce un quadro normativo federale in materia di responsabilità del produttore per i sistemi di intelligenza artificiale, con diritto di azione legale da parte dei privati. In base a tale legge, gli sviluppatori possono essere ritenuti responsabili per danni causati da difetti di progettazione, mancata comunicazione di informazioni, mancanza di garanzie esplicite o prodotti irragionevolmente pericolosi. La legge vieta inoltre le clausole inique di limitazione della responsabilità nei contratti relativi ai prodotti di intelligenza artificiale.

Si richiede, inoltre, ad ogni fornitore di sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio di condurre un audit annuale indipendente da parte di terzi per individuare discriminazioni. Inoltre, tutte le entità soggette alla normativa devono fornire una formazione etica annuale a tutto il personale, utilizzando un programma di studi stabilito dalla FTC.

Altra sezione importante è il Titolo 12, intitolato anche “Legge NO FAKES del 2026”,

In questa sezione e nelle seguenti si affronta il nodo dei diritti di proprietà intellettuale, nodo che si estrinseca con le seguenti disposizioni:

  • Si istituisce un diritto federale all’immagine che protegge la voce e l’immagine delle persone da riproduzioni digitali non autorizzate, applicabile anche post mortem.
  • Si prevede espressamente che la riproduzione, la copia o l’elaborazione computazionale non autorizzata di opere protette da copyright a fini di addestramento, messa a punto, sviluppo o inferenza dell’IA NON costituisce un uso lecito (Titolo 15 Artificial Intelligence Copyright, Transparency, And Training Data Accountability).
  • Si dispone che il NIST sviluppi standard volontari per le informazioni sulla provenienza dei contenuti, la filigrana digitale e il rilevamento di contenuti sintetici e richiede ai fornitori di consentire ai proprietari di allegare informazioni sulla provenienza. Queste informazioni non possono essere rimosse (Titolo 14 che può essere citato come “Prodotto sull’origine dei contenuti” Protezione e integrità dai contenuti multimediali modificati e deepfake Legge del 2026′)’.
  • Si consente ai titolari dei diritti d’autore di ottenere un mandato amministrativo che imponga la divulgazione di informazioni su come le loro opere protette da copyright sono state utilizzate per addestrare modelli di intelligenza artificiale.(Titolo 13 definito anche “Train Act”)

Per chi avesse, come me la pazienza di leggersi 291 pagine, potete trovare il documento integrale a questo link: https://www.blackburn.senate.gov/services/files/15AAEA28-5403-480D-8720-5E4C2D6F2A9A

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La provenienza dei dati e i nuovi criteri di responsabilità condivisa

Avv. R. Eva Cresci

L’ecosistema AI sta attraversando una fase di profonda mutazione normativa che obbliga le imprese italiane a una riflessione non più rimandabile sul tema della #provenienzadeidati. 

 Al centro della  questione si colloca il concetto di Text and Data Mining (TDM), ovvero quella capacità degli algoritmi di setacciare quantità monumentali di informazioni per estrarre schemi, correlazioni, pattern e inferenze non identificabili altrimenti. 

Se fino a pochi anni fa questa pratica era relegata ad ambiti di ricerca o analisi statistica, oggi rappresenta il motore propulsivo dietro ogni modello di AI generativa che le PMI stanno cominciando ad integrare compulsivamente nei processi produttivi. 

 Tuttavia, l’attuale quadro normativo (Legge 132/2025, AI Act 2024/1689, Direttiva Copyright 790/2019), stabilisce un confine netto tra ciò che è tecnicamente possibile e ciò che è giuridicamente lecito. 

Per un’impresa, ignorare questa distinzione significa esporsi a significativi rischi reputazionali e legali, poiché la liceità dell’output prodotto da un sistema dipende strettamente dalla liceità dell’estrazione dei dati avvenuta a monte, secondo il principio della trasparenza sancito dall’Articolo 53 dell’AI Act. 

Immaginiamo un caso d’uso comune nel settore manifatturiero o del design industriale. Un’azienda decide di adottare un modello di AI generativa per supportare il proprio ufficio stile nella creazione di nuovi pattern o prototipi di prodotto. Il software viene acquistato con una regolare licenza d’uso, ma se il fornitore del modello ha addestrato l’algoritmo tramite TDM su database di concorrenti o su immagini protette senza rispettare il diritto di opt-out previsto dall’Articolo 4 della Direttiva (UE) sul Copyright 2019/790, l’azienda acquirente si ritrova a operare con uno strumento non conforme. In questo scenario, l’output generato potrebbe incorporare elementi che violano la proprietà intellettuale altrui, rendendo l’impresa italiana passibile di richieste di risarcitorie o, addirittura, del blocco immediato della produzione. 

Un altro esempio critico riguarda il settore del marketing, dove l’impiego di chatbot evoluti addestrati senza una chiara certificazione della catena di custodia dei dati può portare alla pubblicazione di contenuti che replicano indebitamente lo stile di terzi, attivando sanzioni che la nuova normativa nazionale ha reso particolarmente incisive per chi non rispetta le riserve espresse dai titolari dei diritti: es. sono previste specifiche aggravanti penali se  l’intelligenza artificiale viene utilizzata come strumento per commettere reati di plagio in violazione del diritto d’autore. 

Vanno dunque alzate le antenne guardando a quanto sta accadendo recentemente nelle aule di tribunale europee. 

Un caso emblematico sulla questione TDM è la recentissima sentenza del Tribunale Regionale di Monaco I (Landgericht München I) nel caso GEMA contro OpenAI (causa 42 O 14139/24) del novembre 2025. I giudici hanno stabilito che l’eccezione TDM prevista dalla normativa europea copre solo la fase iniziale di analisi dei dati, ma non si estende alla fase in cui il modello “memorizza” e riproduce brani di opere protette (come i testi delle canzoni) rendendoli accessibili al pubblico attraverso la consultazione della piattaforma. Se il modello viene usato per scopi commerciali e genera output che competono con le opere originali, il diritto ad accedere ai dati per scopo di addestramento decade, poiché tale attività esorbita dalle finalità del TDM. 

In sintesi, il caso GEMA stabilisce che il TDM è un mezzo per imparare, non una licenza di plagio.

Questa decisione segue e precisa il precedente caso Kneschke contro LAION (causa 310 O 227/23), dove la Corte Regionale di Amburgo aveva invece inizialmente favorito l’eccezione TDM per scopi di ricerca scientifica e i due distinti approcci interpretativi dimostrano che il confine della legalità è ancora in fase di definizione e che l’uso commerciale dei modelli richiede tutele contrattuali granitiche. 

La ponderazione dei risvolti legali delle licenze d’uso (anche quando riguarda i provider più forti conosciuti sul mercato!) diventa quindi anche sotto questo profilo un aspetto fondamentale, posto che, contrariamente a quanto si potrebbe pensare, il semplice fatto che un prodotto sia disponibile sul mercato non rende superflua la richiesta di garanzie specifiche.

La Legge 132/2025 chiarisce, infatti, che l’accesso legittimo alla fonte è il prerequisito ineludibile e le imprese utilizzatrici devono quindi pretendere dai fornitori la prova documentale che le tecniche di TDM utilizzate siano conformi agli standard di trasparenza previsti dall’Allegato IX dell’AI Act. Da qui i nuovi criteri di responsabilità condivisa che partono dai doveri degli sviluppatori, si estendono al fornitore e interessano anche gli utilizzatori richiamati a esercitare controlli di compliance a cascata a loro volta.

Pertanto, l’adozione di clausole di manleva e la richiesta di report di conformità devono diventare parte integrante della due diligence pre-contrattuale. Non si tratta di un inutile appesantimento burocratico per le imprese, ma della costruzione di uno scudo legale necessario per muoversi in un’economia dove il dato è la materia prima, ma il rispetto dei diritti resta il perimetro invalicabile della correttezza commerciale. 

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